R&D 과제 사업화 개요

▶ 개요

▶ 단계별 소요기간

▶ 용어정리

① R&D 과제 개발기간 : R&D과제 선정후 개발완료까지 소요되는 기간
② 양산준비기간 : R&D과제 개발완료 후 매출시현 전까지 양산준비에 소요되는 기간
③ 1차성장기 : R&D 과제의 사업화성공으로 인한 시장선점 효과등으로 인해 동업종 평균을 상회하 성장을 보여 매출액, 순현금흐름 등이 증가하는 기간
④ 확대성장기 : 유사기술의 출현등으로 인한 시장의 경쟁 심화등으로 인해 동업종 평균과 비슷한 성 장을 보여 매출액, 순현금흐름 등이 안정적인 패턴을 보이는 기간
⑤ 쇠퇴기 : 기술의 진부화 등으로 인해 매출액, 순현금흐름 등이 감소하는 기간

R &D 과제의 기술․시장성

▶ 기술 특성 - CTC 및 케모센서티비티 검사장비 개발구축

(가) 기술의 개요

- 암환자의 사망 주된 원인은 전이암이다.전이암을 조기에 발견할 경우,암환자 의 생존율을 극대화할 수 있다는 점에서 최근 많은 암환자의 치료 관점이 조기 암 진단에서 조기 전이암 진단에 대한 연구로 파라다임이 변화되고 있는 추세임에 따라,

- 많은 연구자는 CT 혹은 MRI에서 발견되지 않는 조기 전이암 형성을 예측하기 위하여 혈액에 존재하는 순환종양세포(Circulating Tumor Cells) 분석을 통하여 재발 및 전이 형성을 예측하는 연구가 지속적으로 진행되고 있다.

- 하지만 항암치료 후 CTC의 발견을 통해 암 환자의 재발 및 전이와 관련성을 예 측하는 것에는 어려운 점이 있으나,암환자의 혈액에서 적은 수의 전이 암세포(3개이상/7.5ml)라도 발견되는 경우에는 전이암으로 발전되는 경우가 있기때문에

- 순환종양세포(CTC)에 대한 정기검사로 항암치료 전,후의 암환우에게는 물론이고 식생활 및 유전적 요인을 내포한 예비 암환우에게도 CT나 MRI에 나타나지 않는 순환종양세포 검사로 자리매김하고 있는 실정임이 권위있는 세계 암학회의 발표가 줄지어 나오는 추이에 맞춰,

- 암세포운동성 분석을 통한 항암제 약물검사방법 특허를 보유하고 있는 당사에서는 국제암학회에서 성공적인 결과가 나오고 있다고 발표되는 나선형 미세유체공학적인 라벨프리 CTC_chip 개발방법을 특허출원하고 이 칩에 대한 풍부한 개발 경험이 있는 구미공대 김민석 교수의 자문 및 몰드 칩 개발 방법 등을 당사가 금번 2021년 11월 한국 및 미국에 특허출원된 기술과 결합시킨 후

- 2020년 7월에 KETI에서 기술이전받은 CHEMO장비에 CTC칩을 결합하여 실험실에서 수동으로 검사결과가 나오는 것에서 벗어나,CIS이미지센서와 디스플레이 모듈을 결합 하여 자동으로 항암효력 테스트 결과가 나오도록 한 장비임.

(나) 기술의 핵심내용 및 혁신성

- R&D과제 기술의 핵심이 되는 부분을 중심으로 현시점 대비 혁신적인 내용 정리

- 수명주기(Life Cycle Time)상 R&D과제 기술의 예상되는 위치(A ～ E 중 선택) 및 그 근거

- 수명주기상 위치 : ( D )
- 선택주기:도입기

- 고식적 항암치료를 시작하는 암 환우를대상으로선항암치료 (neoadjuvant chemo-therapy)전후의 CTC를 측정하여 Response rate(항 암제 적합성 검사)를 평가함에따른 항암효력테스트를 할 수 있는 장비 이며,병행하여 CTC 검사에 위상차 현미경을 추가로 부착하여 CTC검 사장비로도 활용,암예방 치료에 도 움을 줄 수 있도록 하기 위한 IVD 이며,세포운동성분석을 통한 암환우 의 CTC 및 항암효력테스트검사장 비임.

(다) 개발기술동향

▶ 산업․시장 특성

(가) 목표시장 정의 및 규모

- 글로벌데이터에 의하면 In vitro diagnostics(체외진단기기) 시장은 2015년 약******억원(***억달 러)에서 2025년 ******억원 (713억달러)으로 연평균 **% 성장할 것으로 예상되며,

- 국내 시장은 2015년 6,300억원에서 2025년 ****억원으로 연평균 2.9% 성장할 것으로 예상되며, 시장점유율은 분자진단,동반진단,면역화학,현장진단기기 순임

- ClinicalTrials.gov(NIH)를 통해 in vitro diagnostics(체외진단기기)와 관련임상 동향을 살펴보면 비소세포폐암,자궁경부암,유방암,난소암 등 다양한 종류의 암과 관련된 임상이 주를 이루고 있고, 이외 호흡기 감염,말라리아,당뇨 등과 같은 질환에 대한 임상이 진행됨.

- 2022년 메디컬검사장비 시장중 특히 Biochip/array 중심으로 급속하게 시장규모가 성장하고 있으며 특히 2010년 ******억원에서 2020년 ******억원으로 10년동안 약 5배 성장을 하는 신사업 분야임

(나) 목표시장 예상 참여자수와 경쟁관계

< 약물 반응 검사 시스템 개념도 >	< 개발 시스템 내용 및 개념도 >

(다) 산업의 특성

- 기존 제품의 경우 각종 센서를 사용하여 세포 환경을 제어하거나 모니터링할 경우 세포의 이미지 분석이나 세포의 개체수 혹은 기타 vision 기술을 이용한 응용 분야에 명확한 한계점이 있는 장비이며,

- 장기간 배양(약 1주일이상)시 시스템 구조상 문제가 발생될 수 있는 장비로서

- 단순 기능의 제품으로서 복합적인 DAQ(신호측정시스템)이 아닌 장비들로 구성된 검사장비 시장임.

- 개발 기술 제품과 기존 제품과의 유사성
⓵ 센서가 삽입되어 독립적인 cell culture chamber와의 환경 제어 및 모니터링이 가능함.
⓶세포의 개체수 확인 및 counting 기능 내표
⓷실시간으로 세포의 이미지 확인이 가능함.

- 개발 기술의 우수성 및 독창성
⓵ 복합적인 DAQ(Data Acquisition) 시스템으로서 단순분야가 아닌 여러 분야에서 사용 가능한 장비이며,
⓶세포의 배양시 약물투여로 세포의 변화 측정이 가능한 세포칩으로 구성되며,
⓷실시간으로 세포의 배양 환경을 조절할 뿐만 아니라 실시간으로 세포의 이미지 분석을 통한 세포의 대사 활동에 따른 변화양의 정량화가 가능한 장비임.

(라) 산업 및 시장의 예상 risk정도

- 최종제품이 속한 산업 및 시장의 예상되는 위험정도 작성.
⓵디지털헬스케어 즉, 의료용 검사장비와 결합된 클리닉 플렛폼과의 결합여부 및 추가로 동물실험,전임상 등으 로 이어지는 진단검사장비로의 셀 컬처와 셀 콜렉션 등의 정립이 추가적인 관건이 될 것으로 판단되며,
⓶또한,수많은 암종류에 대한 접근보다는 특화되면서 표적시장으로 진입하려는 유방암 환자,더 정확하게는 고식적항암치료를 하는 암환자의 전이 여부를 검사할 수 있는 암환자의 CTC 임상자료 확보 여부에 따라 실험실 장비에서 궁극적으로 접근하려고 하는 “AI를 이용한 CTC분리 및 감수성 검사장비 개발”로 진입 하려는 것이며,반면 이에 대한 리스크돌파가 전제된다면 추가적이며 독보적인 수익 접근으로도 갈 수 있 는 양립의 혜택과 리스크가 상존함.

▶ 생산추진계획 - 제품화시기, 설비도입, 양산착수, 판매 등의 계획

(가) 개발기술의 생산특성

⓵1” CIS에 대응 가능한 cell-chip을 제작하여 광학 모듈의 이동 없이 cell-chip 내 전체 세포 이미지 획득

⓶5M이상의 고해상도 이미지 획득으로 얻은 자료 DB를 구축

⓷고해상도 이미지 기반의 정밀도가

향상된 S/W 결합 하여 유효성 테스트 진행

⓸MEMS 기반의 cell-chip 제작 ⓹약물 효력 테스트가 가능한 전체 시스템을 제작하여 효력 테스트에 대한 진행이 가능하며

⓺기술이전된 KETI 전수기술을 바탕으로 시제품의 양산화 시스템 조립 공장을 구축한 후, 부품을 조립하고 협력 하청공장인 강동테크와 상상제작소 등에서 초정밀 몰드 및 전자회로도 등의 1차 가공 공정을 거친 후 완제품으로 생산할 것이며, 하기 기재 사항에 초점을 두어 생산할 예정임.

(1) H/W 및 시스템의 고도화
기보유한 기술을 토대로 항암 효력 테스트에 적합한 요소 기술 및 시스템의 최적화를 위한 광학계, 배 양 모듈의 고도화 및 system integration
(2) 배양시스템에 적합한 광학계 설계 (5M급 이상 및 유효 면적 1“이상의 CIS(CMOS Image Sensor)를 활 용, Telecscentric lens를 활용한 광학계 제작
(3) 유효성 테스트를 위한 cell chip의 설계 및 제작
(4) 세포 발생시 발생되는 오류 수정 및 장착된 요소 부품 유효성 테스트
(5)S/W 개발 및 시스템의 고도화
*획득된 이미지를 활용한 S/W 개발 : 영상 이미지내 개체의 특성 특징을 기반으로 유효한 데이터 추 출, edge detection, 패턴 매칭 Dimensional Measurements등을 접목
*시스템내 광학계 Integration : 개발된 광학계 S/W를 시스템내 integration 하여 요소 부품 및 관련 S/W의 interface 일체화

(나) 기존 자원 활용 정도

- 2020년 7월 한국전자기술연구원(KETI)에서 이전된 특허기술 및 기술개발시 확보된 ROW데이터도 활용하고 있으며, 동연구소 스마트센서 연구센터 홍성민박사도 당사 기술 자문으로 영입하였으며, - 2021년 5월부터는 구미공대 기계시스템공학과 김민석 교수와 ctc 기술과 케모센서티비티가 결합 된 당사가 단독 출원한 특허기술을 접목한 ctc칩 연구도 별도로 진행하고 있으며,

- 2021년 8월부터는 당사가 생산하려고 하는 장비의 요소기술 중 특수 가공파트 전문인 강동테크와 전자회로도 전문인 상상제작소 등과도 결합하여 생산설비 1차 가공시스템을 구축할 예정이며,

- 한편으로는,2021년 4월부터 당 장비에 대한 기술 및 의학적 접근 등의 컨설팅과 공동연구 등에 대해 컨설팅받은 한국원자력병원과 원주세브란스 병원,그리고 2022년 1월 미국 라스베가스에 개최 된 2022cess박람회 시 당사 부스에 내방한 예비바이어와 현지통역을 담당한 한국원자력병원 간호사 출신 등을 수출 에이전시로도 활용할 예정임.

(다) 최종제품의 제품경쟁력 수준

⓵ 복합적인 DAQ(Data Acquisition) 시스템으로서 단순분야가 아닌 여러 분야에서 사용 가능한 장비이며,
⓶세포의 배양시 약물투여로 세포의 변화 측정이 가능한 세포칩으로 구성되며,
⓷실시간으로 세포의 배양 환경을 조절할 뿐만 아니라 실시간으로 세포의 이미지 분석을 통한 세포의 대사 활동에 따른 변화양의 정량화가 가능한 장비임.

투자계획

▶ 연구개발인력 확보계획

▶ R&D과제 개발기간의 투자금액

▶ 상세근거

(가) 연구개발비
:인건비(SM) 1인당**백만원(1차년도)-->**백만원(2차년도)-->**백만원(3차년도)-->**백만원(4차년 도)-->**백만원(5차년도) (연구개발인력은 연구전담부서--> 사내부설연구소 설치)

연구기자재비

:기초 실험기자재 단계별 구비(1차년도 **백만원/2차년도이후 **백만원/ 기자 재 구입 및 keti와 구미공대 실험실 사용 및 고가의 계측기 렌탈료 등)

기타 연구개발비
:각종 공인기관 실험실사용 및 실험용 원자재 등 구입비 사용 (ktc 등 시험성적서 비용 및 실험용 원자재 및 부자재 구매비용 등)

(나) 기타
기타1:전문항암제 전문의사 및 제약 전문가용 간담회 개최비
기타2:국내외 전문박람회 참가 및 추가 관련 특허 출원비 등

▶ 양산준비 기간의 투자금액

▶ 상세근거

(가) 시설자금

- 건물,구축물 : 1차년도부터 202*년 착공계획 확정된 대지에 202*년부터 202*년까지 단계별로 건물 및 생산시설 비용투입 예정이며, 202*년말부터는동물실험 및 임상실험을 통해 3등급 의료기기 생산설비 기반의 gmp 공장으로 전환할 예정임.

-기계장치 : 특허취득 신제품 생산을 위한 조립라인 및 몰드 양산 라인 및 기타 부품 생산장비 (1차년도 ***백만원/2차년도부터 4차년도까지는 ***백만원, 5차년도는 gmp시설구 축 및 검사장비 생산 설비 기준으로 ***백만원 소요됨.)

(나) 운전자금

- 시제품 생산비 및 인건비: accdt 시작품 3d 프린트 외주생산비 및 외주인력 인건비 등

- accdt 몰드 제작비 및 ctc몰드 가공비 : accdt 양산몰드비 및 전자회로 설계도 제작 등

- 데이터 알고리즘 설계 외주 용역비 ; 병원용 검사장비로 전환하기 위한 데이터 알고리즘 용역

판매계획 및 전략

▶ 연도별 판매계획

채널별 판매 계획

⓵ 제약사 실험실(항암제 취급회사 기준임.); 식약처 등록 기준으로 항암제 생산 업체 선별 후
항암제 효력테스트 및 신약개발 회사 위주로 판매할 예정이며,특히 한국유나이티드제약 및 한국얀센 등에 납품 예정임
⓶ 종합병원 실험실(원주세브란스병원 등 종합병원 항암제 효능 및 임상데이터 구축회사)
:국책과제 공동연구 기관인,세브란스병원 그룹,차병원, 국립의료원 등에 납품 예정임.
⓷ 국립연구기관 및 대학 산하 연구소 기관 등에 공동 국책연구 과제로 접근하여 납품예정
⓸ 미국 등 항암제 전문 연구기관과 장비 항암제 효력 테스트 미국 추가 인증 후 납품예정

상품별 판매 계획

⓵ accdt : * 상기 기술의 채널별 판매전략대로 마케팅 및 판매 실시(세미나 개최 및 카다로그 제작 등) 즉, 데모상품 등에 대한 모바일 연구데이터도 활용하여 판매할 예정임.
* 당 상품 개발시 컨설팅받은 세브란스 병원 등에 상품 세미나 및 런칭 마케팅실시 후 판매인센티브 제시(제약사 판매 데크닉 접목예정임.)
⓶ ctc_chip; 전이암 진단 전문 병원 및 연구기관 등에 제품 특징 설명 자료 배포 및 세미나 개최 실시(월2회 제약회사 병원영업사원 2-3명 채용 예정 및 교육 실시)
⓷ ctc_accdt :전이암 검사장비로 임상완료 후에는 고식적 유방암환자의 선항암치료 전 후의 CTC를 측정, 암치료 반응등을 예측하는 검사장비로 최종 자리매김 예정임.

▶ 연도별 판매전략

1차년도 : 제약회사 실험실과 병원 연구실 등에 ACCDT의 우수성 및 효력테스트의 정확성 강조 후 판매
2차년도 : 시범판매 병원과 제약회사 연구소장 등의 추천서 등을 추가하여 유관 병원과 제약회사에 역매
(병원 영업사원 판매망 구축 예정 및 기존 의료기기 중견사원중 판매망 확보인력 스카웃 예정)
3차년도 : 한국 및 미국 등에 출원된 특허기술의 등록 추이에 맞춰,특허 및 인증 등에 초점을 맞춰 판매
4차년도 : 3차년도부터 시작된 ctc_chip과 연계하여 국내 및 해외박람회 유망바이어 등에 판매
5차년도 : 동물실험 및 임상실험 결과 추이에 따라 전이암 진단시장에 진입될 수 있는 ctc_accdt에 대한 연구세미나 실시 및 종합병원장 헤드 등을 대상으로 한 세미나 판매 실시.

추정 요약 손익계산서

▶ <추정근거>

제품 제조원가는 accdt 약 **백원-**백만원 내외로 잡고 있으며,예정 판매가는 ***백만원 내외로 예정

1. 매출대비 매출원가율은 약 **% 내외임.

2. 연도별 감가상각비는 **백만원에서 **백만 내외 소요됨.
(의료기기회사 평균 수치임./매출액 ****백만원)

3. 판매 및 관리비는 월 ****백만원 내외시 매출액 대비 약 **% 내외로 구현됨.(직제조인 경우에 한함.) (제약회사와 의료기기 판매사와의 평균 판관비 수준등을 기준하였음.)

4.또한,판매 및 관리비는 월 ****백만원-****백만원 내외에서 매출액 대비 영업이익율은 약 **% 내외임.) (단,3차년도부터 gmp 생산공장으로 전환키 위해 실험 및 임상실험 준비등은 국책 연구개발비로 충당 예정)

5.자사공장 신축 및 증설 정착 후인 2차년도부터 영업이익율이 **%정도로 유지되면 ,기존 식품사업부분등을 흡수 통합한 후 병원납품 식품공장으로 전환한 후 202*년도에 코스닥 바이오 특례상장 추진 예정임.

6.3차년도 이후부터 실시되는 동물 및 암상실험 결과에 소요되는 약 3-4년후에는 대구 근교의 대지를 추가로 매입한 후 gmp 생산시설로 전환한 후 전이암 검사장비 생산 및 관련 키트 등을 추축으로 하여 국내 및 해외 영업 등을 통해 203*년말 기준 영업목표를 국내 ****억,수출 ****만불로 추진하는 목표임.