제품의 사용 목적 및 특성

■ 기보유한 세포 추적 기술을 이용하여 암세포의 항암제 약물 반응 특성을 실시간 정량적 측정하여 DB할 수 있는 시스템과 연동되는 앱으로서

■ 개발앱은 haematology, histology, cytology, microbiology, transplant medicine 등에 이용할 수 있는 Cell-Based Assay 기술로 세포 증식, 독성, 운동성, 형태 등을 검사하는 기술을 바탕으로 하였고,

■ 세부 앱 구성은 ⓵ 영상부와 세포인식부에서 나온 이미지를 확대,축소,이동,회전,조명 및 배경설정 등의 변경을 하면서 측정부에서 구현되는 AI를 기반한 알고리즘으로 판정된 측정 결과 값 자료들과 연동시킨 후 EMR 차트 형태로 나열될 수 있게 하는 셀로 구성하고, ⓶ 암종류별 항암제 종류 및 치료 과정 및 생존율 등의 사례 들을 MED_BIZ 시스템의 메인 Saas플렛폼과 연동되는 셀로 구성되며, ⓷ 마지막으로 검사 장비와 페어링 되어 나오는 장비 이용 현황 및 피 이용자들의 사용자 설정값 등이 나올 수 있게하는 셀로 구성되며 각 셀의 정보들은 이용자 보안 규정에 따라 접근할 수 있게 정보관리 규정도 병행해서 구성하려고 함.

현재 준비상황

■ 개발 기술의 식약처 IVD 품목명 및 등급 확인 후 식약처에 AI를 기반한 알고리즘 을 사용한 검사 장비 및 연동되는 앱의 제품명 및 등급 추가 확인 요청 완료함.

■ 법인 사업자 사업목적 추가 및 개발 인력 확보(스타트업_메디컬 및 약학 연구개발) - 개발인력 충원 및 의학 및 약학 연구 개발업으로 강원도에 사업장 개설완료 및 개발되는 장비의 생산을 위한 GMP생산 시설 설치를 위한 인증컨설팅 진행중임.

■ 개발 기술의 식약처 IVD 품목명 및 등급 확인
- 세포 및 조직배양기 1등급(혁신진단기기 정책과 회신/2021.04.22.)

■ 법인 사업자 사업목적 추가 및 개발 인력 확보(스타트업_메디컬 및 약학 연구개발)
- 개발인력 충원 및 의학 및 약학 연구 개발업으로 강원도에 사업장 개설완료

지원 필요성

■ H/W 및 시스템의 고도화
- 기보유한 기술을 토대로 항암 효력 테스트에 적합한 요소 기술 및 시스템의 최적화를 위한 광학계, 배양 모듈의 고도화 및 system integration
- 배양시스템에 적합한 광학계 설계 (5M급 이상 및 유효 면적 1“이상의 CIS(CMOS Image Sensor)를 활용, Telecscentric lens를 활용한 광학계 제작
- 유효성 테스트를 위한 cell_chip의 설계 및 제작
- 세포 발생시 발생되는 오류 수정 및 장착된 요소 부품 유효성 테스트

■ S/W 개발 및 시스템의 고도화
- 획득된 이미지를 활용한 S/W 개발 : 영상 이미지내 개체의 특성,특징을 기반으로 유효한 데이터 추출, edge detection, 패턴 매칭 Dimensional Measurements등을 개발
- 시스템내 광학계 Integration : 개발된 광학계 S/W를 시스템내 integration 하여 요소 부품 및 관련 S/W의 interface 일체화

■ 상기 기술 전개를 통한 세부 스펙 확정 후,개발시 부족한 기술인 하드웨어 PCB 기술 지원 및 내장 임베디드 기술 필요

■ 필요 기술 전개를 위해 2020년 본 기술 특허를 양수한 후,중소벤처진흥 공단에 메디컬 검사 장비 및 의약품 개발 등의 사업 전환 승인 및 법인 사업목적 전환 후,

■ 상기 기술 전개를 통한 세부 스펙 확정 후,개발시 부족한 기술인 하드웨어 PCB 기술 지원 및 내장 임베디드 기술이 적용된 장비와 연동되는 APP 개발시 필요한 자금이 부족한 스타트업 기업임.

지원 내용 및 개발 방향

■ 장비 연동 앱 요소기술 설계 및 용역
- 장비 연동 앱 요소기술 설계 용역비
- 의료기기 앱 인증 인허가비
- 영어 컨버젼 번역 용역비

■ 비용 사용 세부 계획(*****원)
- 장비 연동 앱 요소기술 설계 및 용역비: 11******원(용역비 포함.)
- 의료기기 앱 인증비: ****원
- 영문 앱 변환비: ****원

추진일정

활용방안 및 기대효과

■ 해당 장비가 들어가는 국내외 공공의료기관중 검사장비와 MED_BIZ시스템이 연동되게 한 후 장비 사용자인 국내외 종양생물학 닥터,진단기기 사용 실무자(검사실 직원 및 AS요원) 및 제조사 관리자 및 제약사 등에 항암제 적합성 검사 결과를 영상으로 저장,관리,보관 등을 통해 스마트 폰이나 태블릿 PC에 설치할 일체형 IVD로 식약처에 정식 등록하여 출시 할 예정이며,장비 사용 병원 CDM 데이터와도 선택적으로 연동될 수 있도록 할 예정

■ 글로벌데이터에 의하면 In vitro diagnostics(체외진단기기) 시장은 2015년 약 **조****억원(***억달러)에서 2025년 **조****억원 (***억달러)으로 연평균 4.2% 성장할 것으로 예상되며,

■ 국내 시장은 201*년 ****억원에서 202*년 ****억원으로 연평균 2.9% 성 장할 것으로 예상되며, 시장점유율은 분자진단,동반진단,면역화학,현장진 단기기 순임

■ ClinicalTrials.gov(NIH)를 통해 in vitro diagnostics(체외진단기기)와 관련임 상 동향을 살펴보면 비소세포폐암,자궁경부암,유방암,난소암 등 다양한 종 류의 암과 관련된 임상이 주를 이루고 있고 이외 호흡기 감염,말라리아,당 뇨 등과 같은 질환에 대한 임상이 진행됨.

■ 따라서, 본 장비 개발과 병행하여 상기 임상실험 등을 포함한 장기 국책과 제인 범부처전주기 의료기기 재단에서 202*년 하반기 오픈되는 산학연병 과제를 통해 귀원을 통해 개발된 장비와 연계,의료선진화 및 국내 시장에 서 분자진단 시장점유율 *% 진입을 *년내 목표로 하고,국내에서 축적된 임 상데이터를 기초로 MED_BIZ시스템과 연동하여 NCCN에 접목될 수 있도록 하여 해외시장 신규 진입을 목표로 함.

■ 202*년 메디컬검사장비 시장중 특히 Biochip/array 중심으로 급속하게 시장규모가 성장하고 있으며 특히 201*년 *조 ****억원에서 202*년 **조 ****억원으로 10년동안 약 5배 성장을 하는 신사업 분야임에 따라,

■ 모바일 의료용 앱 안전관리 지침(2020.2.21./식약처)에 준하는 질병의 진단 및 치료 등 의료 목적으로 사용되는 앱으로 분류 될 것으로 판단되며,이는 사용자인 장비관련 이용자들의 스마트폰이나 태블릿 PC등을 통해 병원 검사기관 및 의료진,진단실 및 제약사,장비사 연구원 등에게 실시간 정보 및 결과값 데이터를 활용 가능케 하는 BT/IT/NC가 융복합되는 앱일 것으로 판단됨.

■ 장비와 연동되는 페어링 기능은 물론,독립적인 암환우 치료목적의 소프트웨어 IVD로 자리매김하여 장비매출 목표(전문분야인력을 *명 내외 추가할 예정이며,예상매출은 시제품 런칭 10개소 약 1**억원으로 하고 GMP 양산시스템 구축 후인 202*년부터 202*년까지 단계별로 장비 및 소모품인 배양 Cell_chip 매출을 국내 연간 ****억원,해외 ****만불 수출을 목표로 함.)와 별도로 202*년까지 소프트 IVD 시장에 단계별로 진출****억원,해외 ****만불 수출을 목표 달성 및 고용인력 창출을 할 수 있음.

■ 마지막으로,인공지능 기반 암진단 소프트웨어가 환자조직이미지에서 전립선암 유무 분석을 하는 소프트웨어로 개발,식약처에 체외진단용 소프트웨어“DeepDx-Prostate"로 허가되는 시장 추이에 따라

■ 본 ACCDT(AI 기반 알고리즘을 바탕으로 단계별로 암세포 운동성 분석을 하는 21가지 암세포 확인 및 항암제 약물 적합성 검사 장비)및 그와 연동되는 이번 APP 역시 식약처에 이미 IVD 소프트웨어로 정식 질의를 신청한 상태이며 이를 통해 본 ACCDT_APP역시 국내는 개발지원사업에 있는 영어 버전 전환 등을 통해 미국 FDA에도 정식 등록 신청을 할 예정임.