사업 추진 방향 및 경험

⓵ “좋은 먹거리가 최상의 약”이라는 목표로 창업한 후 식품사업을 영위하던 중에,창업전 12년간 재직하던 제약회사에서 항암제개발 및 마케팅 근무 경력을 토대로 2020년 7월경 한국전자기술원의 기술특허 (암세포운동성 분석을 통한 항암제 반응성 검사법/ 10 - 0896431)를 기술 보증기금 중계 하에 양수하였고,

⓶ 2021년 3월경 중소벤처기업진흥공단에서 메디컬사업 전환 계획에 대해 2년여 준비 끝에 정식으로 승인 받았으며,

⓷ 화학항암제에서 표적항암제를 거쳐 면역항암제로 진화되는 제약산업 을 바탕으로 하고,KETI에서 양수받은 약물검사 ASSAY 특허기술을 기반으로 반도체 및 로봇기술의 진화에 맞춘 mems 기반으로 한 바이오 칩의 한 분야인 Cell_chip으로 배양 모듈을 구성하고,

⓸ CIS(CMOS Image sensor)와 telescentric lens 광원으로 광학모듈, 세포의 이동경로, 사멸 개수, 사멸 과정을 추적, 저장/분석 모듈 개발과 채널당 500개 이상의 세포를 동시 추적하여 DB 가능한 프로그램을 통해 개발한 후 암세포 운동성 분석을 통한 약물적합성 장비 IVD (chemosensitivity)로 출시할 예정이며,(식약처에 품목 및 등급 질의 결과,세포 및 조직배양기 1등급 예상됨./식약처 첨단의료기기 혁신정책과 회신)

⓹ 이 장비에 셀 컬처 및 셀 콜렉션 결과값 DB를 축적한 후,분석알고리 즘으로 판정될 수 있도록 한 후 전자동으로 장비사용자들에게 Dislplay 되는 것이 최종 완성 IVD이며, (알고리즘 적용시 3등급 예상 /식약처 첨단의료기기 인허가 부서 회신)

⓺ 원주세브란스병원 암센터연구소장인 종양내과 공현주 박사팀들 과 고식적 항암치료(palliative therapy)를 시작하는 유방암환자의 선행항암요법(neoadjuvant chemotherapy) 전후에 실시되는 CTC (circulating tumor cells) 검사 장비로 개발할 수 있도록 준비 중 이며,

⓻ 이와 유사한 장비는 현재 국내에 없으며 MRI,PET/CT 검사시 나 타나지 않는 혈중 암세포 수를 검사,Chemosensitivity를 측정하기 위해 실시되는 검사(CTC검사비용: 일본에서 1회에 약 10만엔 내외임.)

⓼ 나선형 미세유체공학을 이용한 CTC 분리 칩 모형

사업의 필요성 및 배경

▶ 사업목표 및 개발 필요성

■ 본 장비는 haematology, histology, cytology, microbiology, transplant medicine 등에 이용할 수 있는 Cell-Based Assay 기술로 세포 증식, 독성, 운동성, 형태 등을 검사하는 기술임

■ 제안 시스템의 구성 요소는 광학모듈, 배양모듈및 디스플레이 모듈 개발로 나눠지며, 배양 모듈은 H/W로서 실시간 및 장시간 배양과 관찰 가능한 미니 인큐베이터 개발 (72시간 이상, 온/습도 및 CO2제어)과 세포의 약물 효력 테스트가 가능한 세포칩 개발이 있고, 광학 모듈은 CIS(CMOS Image sensor)와 telescentric lens, 광원으로 구성됨

■ 디스플레이 모듈은 S/W 부분으로서 세포의 이동경로, 사멸 개수, 사멸 과정을 추적, 저장/분석 모듈 개발과 채널당 500개 이상의 세포를 동시 추적하여 DB가능한 프로그램 개발임

사업화 계획

1. 2021년 메디컬검사장비 시장중 특히 Biochip/array 중심으로 급속하게 시장규모가 성장하고 있으며 특히 2010년 2조 4,300억원에서 2020년 11조 9,250억원으로 10년동안 약 5배 성장을 하는 신사업 분야임에 따라,

2. 202*년부터 매출증대보다는 고용창출에 주안점을 두고 메디컬 전문분야 인력 을 8명 내외 추가할 예정이며,예상매출은 시제품 런칭 10개소 약 *****원으로 하고 임상완료 및 GMP 양산시스템 구축 후인 202*년부터 203*년까지 단계별로 장비 및 소모품인 배양 Cell_chip 매출을 국내 연간 ****원,해외 *****만 불 수출을 목표로 하며,

3. 202*년 시제품 완성 후에는 국내는 국내 임상협력의료기관인 원주세브란스병원 진단검사실 및 유한양행 항암제 실험실 등 제약회사 등에 1등급으로 승인 받으려는 세포 및 조직배양기로 제조,판매할 예정이며, 해외에는 2022년 1월 경북경제진흥원에서 실시하는 국제전자제품박람회에 ICT융합의료기기로 출품 (CES2022 / 미국 라스베가스)한후 수출 바이어망을 구축할 예정임.

4. GMP양산 시점후인 202*년부터는 국내에는 구매부조건로 3등급으로 식약처 인증을 획득하기 위해 실시하는 임상 예정병원인 원주세브란스병원의 시범 판매처 데이터를 근간으로 하고,건강보험심사평가원에 보험급여 등록 작업 등을 통해 국내 100여개 종합병원 항암제 병동 등에 판매할 예정이고, 준종합 병동 등 약 1,000여개의 암환우 처치 병동 등에도 판매 할 예정임.

5. 제품 제조원가 및 마케팅 비용은 판매 예상 가격인 1등급 출시시 ****원 내외로 책정할 예정이고,3등급 출시 시점에는 ****원 내외로 판매가격을 책정한 후,

6. ACCDT 상품의 매출원가구현을 목표로 함.(소모품인 ctc분리_셀칩 판매는 별도로 수립)

세부 사업계획

▶ 사업목표

■ 본 장비는 haematology, histology, cytology, microbiology, transplant medicine 등에 이용할 수 있는 Cell-Based Assay 기술로 세포 증식, 독성, 운동성, 형태 등을 검사하는 기술임

■ 제안 시스템의 구성 요소는 광학모듈, 배양모듈및 디스플레이 모듈 개발로 나눠지며, 배양 모듈은 H/W로서 실시간 및 장시간 배양과 관찰 가능한 미니 인큐베이터 개발 (72시간 이상, 온/습도 및 CO2제어)과 세포의 약물 효력 테스트가 가능한 세포칩 개발이 있고, 광학 모듈은 CIS(CMOS Image sensor)와 telescentric lens, 광원으로 구성됨

■ 디스플레이 모듈은 S/W 부분으로서 세포의 이동경로, 사멸 개수, 사멸 과정을 추적, 저장/분석 모듈 개발과 채널당 500개 이상의 세포를 동시 추적하여 DB가능한 프로그램 개발임

▶ 시장 전망

■ 암환자의 사망 주된 원인은 전이암이다. 전이암을 조기에 발견할 경우,암환자의 생존율을 극대화 할 수 있다는 점에서 최근 많은 암환자의 치료 관점이 조기 암진단에서 조기 전이암 진단에 대한 연구로 파라다임이 변화됨.

■ CT 혹은 MRI에서 발견되지 않은 조기 전이암 형성을 예측하기 위하여 혈액에 존재하는 순환종양세포(CTC) 분석 및 전이 형성 연구가 지속적으로 진행되는 점을 감안할 시,

■ 암관련 사망의 약 90%가 암전이 때문에 초래되며,암전이는 CTC의 중요성을 나날이 증가할 것이며, 이점에 초점을 맞추어 단계별로 개발되는 장비임

사업화 제품의 개요 및 차별성

▶ 제품에 대한 소개

■ 세포운동성 분석을 통한 CTC 및 CHEMOSENSITIVITY(ACCDT) 검사장비는 크게 3개 파트(배양모듈,광학모듈,디스플레이모듈),7개의 기능(영상부,세포 인식부,제어부,측정부,저장부,출력부,표시부)로 구성되는 본체와

■ CTC 분리용 아웃렛 칩(추가 개발을 위해 국내.외 특허출원을 위해 구미공 대 김민석교수팀과 개발중임.)으로 구성되며,

▶ 개발제품 용도 및 기능

■ 개발 제품은 암세포의 운동성을 실시간으로 분석하여 암세포에 적합한 항암제를 보다 정확하고 짧은 시간내에 찾아내어 항암제의 반응율(RR) 에 따른 환자별 맞춤 치료 계획을 수립하기 위한 장비이며,

■ 또한, 선항암치료(Neojuvant chemotherapy) 전후에 CTC를 측정하여 짧 은 시간내에 항암제의 반응율(RR)을 측정할 수 있는 평가가 가능하게 하는데 그 기능과 용도가 있음.

▶ 이미지

지원받은 후 계획 및 활용방안(기대효과)

※ 본 사업의 수행결과로 얻어진 결과물 등을 활용한 향후계획 및 활용방안
(마케팅 전략, 상용화 계획, 비용절감, 신규시장 확보, 수출가능성, 고용효과 등 예상성과)

▶ 지원받은 후 계획

⓵ 2차년도 계획인 202*년부터는 알고리즘 S/W 개발 및 적용 테스트 실시 및 1등급 IVD 외주생산을 통해 202*년부터 매출증대보다는 R&D 연구개 발 인력 고용창출에 주안점을 두고 메디컬 전문분야 인력을 *명 내외 추 가할 예정이며,예상매출은 시제품 런칭 10개소 약 *억원으로 하고,

⓶ 3차년도인 202*년부터는 GMP 인증 준비 및 영월읍 외곽에 1,000M2 메디 컬 공장부지 매입 및 공장 생산 시설 준비 및 세부 인증 준비 등을 거쳐,

⓷ 임상완료 및 GMP 양산시스템 구축 후인 202*년부터 203*년까지 단계별 로 장비 및 소모품인 배양 셉칩 매출을 국내 연간 ****억원,해외 ****만 불 수출을 목표로 함.

▶ 활용방안

⓵ 202*년 시제품 완성 후에는 국내는 국내 임상협력의료기관인 원주세브란 스병원 진단검사실 및 유한양행 항암제 실험실 등 제약회사 등에 1등급 으로 승인받으려는 세포 및 조직배양기로 제조,판매할 예정이며, 해외에는 2022년 1월 경북경제진흥원에서 실시하는 국제전자제품박람회에 ICT융합의료기기로 출품 (CES2022/라스베가스)한 후 수출 바이어망을 구축할 예정이며

⓶ GMP양산 시점후인 202*년부터는 국내에는 구매부조건의 3등급으로 식약처 인증을 획득하기 위해 실시하는 임상 예정병원인 원주세브란스병원의 시범 판매처 데이터를 근간으로 하고,건강보험심사평가원에 보험급여 등록 작업 등을 통해 국내 ***여개 종합병원 항암제 병동 등에 판매할 예정이고, 준종합 병동 등 약 ****여개의 암환우 처치 병동 등에도 판매 할 예정임.

⓷ 제품 제조원가 및 마케팅 비용은 판매 예상 가격인 1등급 출시시 ****만원 내외로 책정할 예정이고,3등급 출시 시점에는 *억원 내외로 판매가격을 책정한 후,ACCDT 상품의 매출원가 구현을 목표로 함. (소모품인 ctc분리_셀칩 판매는 별도로 수립)